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血糖三大检测技术并行发展
第一武汉网:武汉城市圈商贸资讯专业平台   2009-03-07 02:50:59 作者:第一武汉网 来源:中国医药报 文字大小:[][][]
编者按:

目前,我国糖尿病患者人数多达4000万,居世界第一位。血糖的动态监控对糖尿病诊治来说具有重要的意义。近年来,血糖检测技术发展迅速,市场上的血糖检测仪产品种类繁多,性能和价格相差很大,这给选购带来了一定困难。本文作者全面介绍了血糖检测技术的发展,同时强调,血糖检测的有创、无创和连续检测技术各有优劣,有创技术成熟,无创和连续检测技术虽然简便、快捷,但必须定期校正。在购买血糖检测设备时,一定要向医疗机构及仪器专家咨询,选购那些已获得有关部门批准的合格血糖检测仪产品。

血糖检测仪自1968年由国外研究人员Tom Clemens发明至今,已经历了有创、无创、连续动态检测的阶段,并向检测治疗一体化的方向发展。随着血糖检测仪性能的不断改进,其准确性大大提高,其中连续动态血糖检测仪可以更好地指导临床用药,必将大幅提高糖尿病的治疗效果。

有创/微创血糖检测仪:技术成熟 品牌众多

目前,常见的有创/微创血糖检测仪都是采集末梢血来测血糖,其主要基于电化学传感器技术进行检测。这一设计始于1962年,其基本原理是依靠氧电极附着的葡萄糖氧化酶(GOx)薄层来检测酶催化的反应中的耗氧量,以此计算出血糖值。后来,该技术发展成为使用一种或多种酶将没有电活性的物质转变为有电活性的产物,使用两个电极来消除干扰,利用安培计检测释放的过氧化氢量,以获得血糖值的技术。

20世纪80年代,大量的研究集中于发展基于催化剂的第二代葡萄糖传感器和使用可以更换的电极上,以提高传感器的性能;90年代,研发的中心集中于建立葡萄糖氧化酶反应中心、电极表面的电联系和发展微创的可移植设备上。最早期上市的以血糖为主要分析物的传感器于1975年由美国 YSI 公司推出。该检测仪将葡萄糖氧化酶经由共价键结合固定于醋酸纤维素薄膜上,具有能够检测过氧化氢的白金电极。其可用来快速检测样品中的葡萄糖浓度。但是,该仪器体积大、无法随身携带。1988年,MedSense公司推出了家用电化学式血糖分析仪。该仪器将碳浆以网印的方式印在聚氯乙烯基版上以构成平板电极,再将酵素液与其他成分混合后将其直接固定在电极表面,从而构成酵素电极。这种检测仪体积小,且只需一小滴取自指尖的末梢血液即可检测,检测时间在一分钟以內,操作非常方便。值得关注的是,此后,国外又研发出微量血、多部位(上臂、前臂、大腿、小腿、手掌等)采血的检测仪。其中,采用TheraSense公司的专利库仑电量法开发的FreeStyle血糖检测仪使检测质量有了质的飞跃。采用该仪器采血,患者几乎无疼感,采血量极低(0.3微升)。该仪器具有100多项专利技术。

目前,绝大多数家用血糖检测仪也属于电化学酶传感器法微量血快速血糖测试仪,且多数家用血糖仪是有创的,从采血方式上有两种:滴血式和吸血式。滴血式血糖仪一般采血量较大,多为光电型的;吸血式血糖仪操作方便,用试纸点一下血滴就可以了,都是电极型的。目前,家用血糖检测仪的产品和品牌众多,有强生、罗氏、京都、雅培、怡成、三诺、会好、瑞特、唐博士、贝朗、拜耳、脉道、施家乐、台欣、安蜜、金鹊、五鼎、聿新、艾康、厚美德、康培、泰德、威望和BD等。检测片市场主要由雅培、罗氏、拜耳等大厂家占据。

需要注意的是,采购血糖检测仪时,不可过分迷信进口产品。国内研究表明,基于氧化酶法的国产、进口血糖测试仪各检测同一来源的47个标本,检测结果无明显差异。医院可根据实际需要选购。有创/微创血糖检测仪检测血糖受许多因素的影响,只适合日常检测,而不能作为准确诊断糖尿病的工具。为保证结果的准确,应进行及时校准和常规质控。

无创血糖检测仪:研发热度高 成熟产品少

无创血糖检测方法是在不损伤人体皮肤的条件下测量血糖浓度,具有方便、可连续测量等优点。但是,这类经皮检测仪因受许多因素的影响,其数据重现性、灵敏度、选择性、对个体的适应性等不如微创检测仪器。

无创血糖检测分为体外采集组织液检测和在体组织直接检测。在体组织检测是无创伤检测研究的主流。检测部位包括指尖、指肚、前额、手臂、耳垂、眼球等。检测介质包括血液、组织液、眼房水、汗水等。虽然该技术分析人体体液(如唾液、尿、汗、眼泪)的方法成熟,然而,体液中葡萄糖含量与血液中葡萄糖含量缺乏严格的对应关系,致使检测结果有时不能准确地体现出病理变化。

从检测原理上划分,无创血糖检测主要分为两类:光谱分析、非光谱分析。其中,光谱分析包括:红外法,即通过近红外线、中红外线或远红外线的频谱分析来获得血糖值。但由于红外法测量血糖需要时常校正,且各种身体因素(如水分、脂肪、皮肤、肌肉、骨骼、药物、血色素浓度、体温及营养状态等)影响光波的吸收,因此,处理人体不同组分带来的误差干扰成为限制这种血糖检测仪精度的主要因素;偏振式,其利用葡萄糖的旋光特性进行血糖检测,基于这种原理的仪器一般是通过测量眼球房水的葡萄糖浓度来反推出血糖浓度,但由于偏振式仪器检测位置为敏感的眼球,而且存在血糖浓度与眼球房水的葡萄糖浓度之间的时间滞后等问题,目前尚未有成熟的产品上市;射频阻抗式,该类仪器的原理是波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时,像血糖这种非离子可溶性物质会吸收一定的电磁波,因此,提取其吸收特征值,理论上就可以得到血糖值,但是,体液中还有其他非离子可溶性物质也可吸收电磁波,因此,如何将血糖的吸收特征值分离是这种检测仪器的关键问题。而非光谱分析技术包括:皮下间质液检测法,该方法存在的最大问题是延时性;唾液检测法,该方法可避免患者因消毒不严而引起的细菌感染。

目前,无创血糖检测仪的研究和开发进展很快,但绝大多数仪器还没有批准上市。已上市或正处于研究中的无创血糖检测仪有床边检测仪、便携式个人检测仪和糖尿病治疗检测仪等,主要的新进展有:

1.Biocontrol Technology公司的Diasensor 1000:利用近红外光对皮肤的反射,从反射光强度变化计算出血糖值。美国FDA尚未批准,但欧洲已批准上市。

2.Cygnus公司的GlucoWatch Biographer:利用反向离子电泳技术,通过对渗出体液的分析计算出血糖值。该仪器可每10分钟读出一个数据,并可连续记录13个小时,即78个血糖值。FDA已批准可处方对成人及儿童销售,欧洲已批准上市。

3.Medtronic公司的Continuous Glucose Monitoring System:其每5分钟记录一个数据,可以存储3天内的数据,即864个数据。但是,数据只能被上传至医生的电脑内,供医生或患者查阅。该装置必须用常规有创式血糖检测仪对其结果进行校正,而且每天要校正3~5次。

4.Samsung Fine Chemicals公司的Glucontrol GC 300:为近红外式便携式检测仪,以电池为能源。测试时,患者只需将手指放在红外传感器上数分钟,即可得到结果。

5.CME Telemetrix公司的GlucoNIR:为近红外式便携式检测仪,液晶显示屏,以电池为能源,带通信口,能将测试数据下载至主机。

6.NIMOS公司的noninvasive monitoring system:为皮下间质液型血糖检测仪,测试样品通过一个微型吸盘从皮肤上被吸取。吸盘内装有血糖传感器,并有电缆与主机连接。

7.Inverness Medical Technology公司的LifeGuide System:为一种皮下间质液型血糖检测仪。其对样本的采集不用于通常的手指法,而是通过手臂采集。将装置放在手臂上后,需要等候4~5分钟,以便采集到足够的体液(1微升)。厂方称,其测量误差与常规有创法相比不大于10%。

8.LifeTrac Systems公司的SugarTrac:为无创红外频谱分析型仪器。将此装置插在耳道上,其可向鼓膜发射不同波长的红外光,然后对不同波长的反射信号进行分析、计算,从而得出血糖值。设计者认为鼓膜微循环系统具有更多的血糖特征,故从鼓膜采集到的信号能更精确地反映血糖值。目前,该装置正处于临床试验阶段。

9.Megnetic Diagnotics公司的Multi-analyte Meter:设计者试图用一种类似于磁共振成像原理的装置,对手指、手臂或其他部位采集到的体液,采用射频及磁场对其中的分子进行分析,但目前也处于试验室研究阶段。

10.OptiScan Biomedical公司的温度血糖检测装置:研究人员设想利用糖分子在外界温度改变时的特征来测试血糖。他们采用一个小型快速降温装置放在皮肤上来检测。目前研究也处于试验阶段。

11.Pindi Products公司的Noninvasive Glucose Meter:这是一种特殊的膜状电极,是无创的。使用时,先将其贴在手指上,再将电极插头插入测试仪。5秒后,即可得到血糖值。公司称,已有两种样机,一种是便携式,可供患者自测;一种是台式,可供医院使用。

动态血糖监测仪:应用价值高 技术待完善

动态血糖检测系统是由医疗人员操作,可以监测患者3天的血糖变化,使医生全面了解患者血糖波动类型和走势的装置。一般的动态血糖检测系统包括探头、信息记录器、信息提取器和软件系统。但是,目前,这种血糖检测仪在技术上还不成熟,仍需利用静脉抽血式血糖仪加以校正。动态血糖监测仪的主要研发进展有:

1.美国Cygnus公司开发的手表式血糖监测仪:Cygnus公司的新型血糖手表(商品名GlucoWatch)是一种连续式自动血糖检测装置。其能每隔10分钟自动采集一次血糖数据,即时显示血糖状态。在手表式血糖检测仪的传感器与皮肤之间需要垫一层一次性凝胶,凝胶上有两个电极。在工作时,电路接通,其产生的微电流通过患者皮肤带动葡萄糖分子运动进入凝胶。该装置通过测量凝胶中的葡萄糖分子与酶的反应程度,即可推算出人体的血糖水平。该装置可提供连续12小时的测量,每小时可3次读取葡萄糖值,并可在血糖水平特别低或特别高时发出报警。但是,由于这种装置的准确性还存在一定问题,美国FDA建议先用标准的血糖检测仪进行校正。

2.美迪诺公司的雷兰动态葡萄糖监测系统:美迪诺公司的核心产品——雷兰动态葡萄糖监测系统由回顾式葡萄糖监测系统、实时显示型血糖监测系统、实时血糖中央监控系统和闭环胰岛素泵系统等四个系列、不同型号的产品组成。其中,雷兰动态葡萄糖监测系统(也叫皮下组织液葡萄糖检测系统)可收集到佩戴者连续24小时的葡萄糖变化情况,并可将数据下载到电脑中,形成葡萄糖变化图谱,并结合图谱对照佩戴人每天用餐、用药、锻炼等日常生活情况,分析佩戴者每日的血糖变化趋势与血糖波动情况。该传感器直径仅0.2毫米,是目前全球体积最小、惟一不需要借助辅助器、无痛介入皮下的传感器。该传感器分为短期和长期两种。短期传感器可工作3~15天;长期传感器可工作3~6个月。雷兰动态实时监测系统(也叫皮下组织液葡萄糖检测实时显示系统)则是一个即时型的血糖手表。该系统由传感器和数据显示器两部分组成。数据显示器本身能够接收、处理、存储、显示患者的葡萄糖浓度数据。其主要技术特点是可实时显示血糖值和血糖浓度曲线,

3.美敦力的动态血糖监测仪:2004年,该公司推出了有血糖报警功能的动态血糖监测系统Guardian;2005年,推出Guardian RT实时动态血糖监测系统;其最新推出的第5代动态血糖监测仪Guardian REAL-Time System的性能特点在于,具有血糖变化速度警报、反映血糖整体情况的综合趋势图等,综合趋势图可以随着时间递增显示出3、6、12、24小时内患者的饮食、运动、用药和生活方式的变化对血糖水平的影响。

4.雅培的连续血糖监护自由式导航仪:雅培公司已经完成对TheraSense公司的并购。TheraSense最近向FDA申请了名为连续血糖监护自由式导航仪FreeStyle NavigatoR的申请。该系统能够连续实时进行血糖检测,具有血糖过高或过低报警,以及血糖趋势分析功能。该系统采用的专利技术名为Wired Enzyme,其通过对人体间质液糖量的测定而获得相应的血糖值,且能每分钟测量一次。该仪器还配有无线接收装置。
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